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식약처

국내판 애플 워치 6 & 워치OS 7에 심전도 탑재 예정 올 가을 출시 예정인 애플 워치의 신규 버전 워치OS7에서 ECG(심전도) 기능이 지원 될 전망입니다! +_+ 우리나라와 일본에 관련 기능이 업데이트 예정입니다. 해당 소식에선 혈압에 대한 부분은 들을 수 없었는데요, 지난 소식에서도 현재 애플 워치엔 관련 기능이 없고 탑재된다면 완전 새로운 자체 센서를 탑재할 것이라는 소문이 있습니다 - 애플은 일단 손목 줄(스트랩)에 센서를 설비할 것으로 보인다고 하네요. 한편, 애플은 이번 가을 신규 워치OS 외에도 이 최신 버전이 설치된 애플 워치 6세대도 출시 준비중인 걸로 나타났는데요, 구체적인 날짜는 아직 미정이나 연내 출시 예정이라고 합니다. 이번 6세대엔 수면 추적 기능과 자동 손씻기 감지 기능, 윤동 유형 감지 기능, 자전거 경로 설정 기능 추가 등 헬.. 더보기
애플워치의 심전도 측정, 조만간 활성화? 식약처 허가 취득! 삼성의 갤럭시 워치 액티브2 심전도 측정 기능도 얼마 전 활성화되었는데, 애플의 애플워치의 관련 기능도 (심전도(ECG) 측정 앱) 식약처에서 품목 허가를 받았다고 하네요. 이제 스마트 워치로 심박부터 해서 혈압, 혈중 산소포화도, 심전도 체크까지 가능해졌네요! +_+ 삼성의 경우, 전부 현재 지원하며 애플의 경우 산소 포화도는 애플 워치6에서 지원할 것이라는 소문이 있습니다. ECG 관련 구체적인 내역은 심전계로 품목허가를 받았다고 하며 그 내역은 '불규칙한 박동 알림 기능'이라고 하는데요, 시계 옆의 용두에 손가락을 대고 심전도 측정을 진행한다고 합니다. 이 방식은 삼성의 갤럭시 워치 액티브2와 워치3도 비슷한 (워치 베젤쪽을 활용) 방식으로 측정합니다. 심방세동으로 보이는 불규칙한 심박동, 높거나 .. 더보기
삼성, 혈압 측정 기능추가 앱 발표! 삼성이 혈압 측정 기능을 더한 앱을 출시했습니다. 모든 기기들과 호환되는건 아니고 해당 기능을 (관련 센서와 기능을 하는 칩이 있어야 한다고, 결국 앱을 지원하는 하드웨어가 없으면 앱이나 스마트워치를 업데이트해도 구동하지 않습니다) 지원하는 기기만 사용이 가능해질 전망입니다, 현재로선 갤럭시 워치 액티브2가 그 대상이라고 하네요. ECG, 심전도 측정 기능은 이번 업데이트에 적용되지 않았지만, 3분기 안에 앱 업데이트로 지원할 것이라고 합니다. 갤럭시 워치 액티브2에는 혈압측정 기능과 심전도 체크 기능이 모두 들어가 있긴 하니 앞으로 관리 면에서 더 좋아졌다고 할 수 있겠네요! 산소포화도는 어떨지 궁금해 지네요, 노트10 버전업되면서 삭제된 기능들이 많아 아쉬움이 컸는데 워치류가 강화돼 사용가능해진다면 .. 더보기
애플, 식약처에서 GMP 승인 완료 애플의 애플워치도 심전도 측정 기능이 활성화될 전망입니다, 이머고라는 세계적인 의료기기 규제 준수 파트너 기업을 통해 식약처에서 관련 기능을 승인 받은 것으로 보입니다. 애플워치 관련 ECG 기능을 활성화해주는 대행업체 서비스가 최근 많이 없어졌는데 아마 이런 상황이여서 그런게 아닌가 생각이 드네요. 정확하게는 애플의 기기가 우리나라 식약처가 정의한 의료기기 제조 시스템에 부합한다는 시스템 인증이 완료된 거라고 할 수 있는데요(적합인정)... 정확히 어떤 기기가 허가 될지는 (물론 애플워치이겠지만요) 아직 완료 전 단계입니다. GMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하는 약자인데 제약/의약 관련 산업에선 이 GMP를 따르지 않으면 어떤 제품도 허가가 나지 않기에 필수 인증이라고 할 수 있겠습니다.. 더보기
삼성의 심전도 측정 기능을 식약처에서 승인! 3월에 휴이노의 손목시계 형태의 심전도 기기가 처음으로 ECG 허가를 받았다고 하네요, 이어 삼성도 ECG 측정 기능을 수반하는 앱 허가를 받았다고 합니다! 삼성 헬스 앱에 통합되지 않을까 기대되네요. 기사에 따르면 이 심전도 측정 기능을 담은 삼성 헬스 모니터 앱을 3분기 내 출시할 계획이라고 합니다 - 갤럭시 폴드2, 갤럭시 노트20 시리즈, 그리고 갤럭시 워치 액티브3 (여기까지 모두 가칭입니다), 그리고 여기에 신규로 ECG측정 앱이 나오는가 봅니다. 앱이 통합일지, 별개일지는 아직 알 수 없고 기능은 있지만 활성화가 안되어 있는 현 갤럭시 워치 액티브 2는 언제부터 활성화될지 구체적인 계획은 아직 알려지지 않았습니다, 다만 규제 샌드박스 1호라는 이름까지 붙은 이 기능을 허가 받았으니 곧 풀리지.. 더보기
미 캘리포니아 의사, 환자진료 기록에 애플워치 활용 예정 캘리포니아에 있는 임상의들이 애플워치를 진료에 활용할 예정이라고 합니다 - 새 서비스인데 병원에서 진단 중 애플워치를 착용하게 하고 진료 기록을 하는데 소요되는 시간을 크게 단축시킨다고 하네요. 이 시스템은 몇몇 기관이 함께 개발한 (Notable Health와 Blue Shield of California) 플랫폼을 사용하는데 이 과정을 자동화하는데 머신러닝 방식을 활용한다고 합니다. "우리 목표는 의사들이 환자들의 편의와 건강 개선을 위해 기술을 적극 활용하게 만드는데 있어요, 물론 행정적 복잡함을 줄이고 이들의 전문성과 만족도도 올려줘야 하구요." Altais의 CEO Jeff Bailet, M.D는 말합니다. 전자 건강 기록부에(EHR) 일일이 수기하는 것 대신 의사들은 환자들의 애플워치에 구두로.. 더보기
생리 관련 질환을 생리대로 예방? 답은 No! 이것도 일종의 유사과학인걸까요, 생리대에 좋은 재질을 사용했다고 그걸로 생리통이나 냉대하 같은 여성 질환을 예방 내지 완화되지는 않는다고 하네요, 물론 피부질환에도 영향을 주지 못한다고 합니다. 이번에 식품의약품안전처(식약처)가 이같은 사실을 밝히면서 (과학적으로 검증된 바가 없다고 하네요) 이런 기능성을 전면에 내세워 광고하던 업체들을 조사했다고 합니다 - 1,600 건이 넘는 광고 사이트를 조사했는데 그 중 허위.과대 광고 사이트가 거의 900건에 달했고 그에 따라 사이트 차단/게시물 삭제를 요청했다고 합니다, 물론 수입/판매자에 대한 조사도 곧 뛰따를 예정이라고 하구요. 결국 (편안한 착용감과 함께) 자극 정도와 흡수 기능 좋은 여부...를 중점적으로 볼 수 밖에 없고, 유기농이니 이런 건 큰 영향.. 더보기
애플워치4, 식약처가 허가해줄까? 삼성도 거부당한 이력이 있는 마당에 애플의 해당 기능을 식약처가 쉽게 허가내주리라곤 상상이 안가네요.. 특정 세력이 꽉 틀어막고 자기만의 밥그릇을 챙기려한다는 비난이 있을 수 있겠지만 한편으론 디지털화 되어가는 이런 기능들과 원격진료 등 새로운 방식이 신뢰도가 정말 정확한지에 대한 우려도 있어서 쉽게 비난할 수 만은 없는 문제로 보여지기도 합니다. 이번 세대 애플워치4에 새로 포함된 심전도 측정기능은 미국에서 애플이 처음부터 FDA와 협업을 해서 일찍 승인받아 서비스를 할 수 있게 됐다는 이야기가 있는데 FDA 인증은 국내에서도 마케팅으로 곧잘 활용되는 만큼 무리가 없어 보이지만.. 식약처가 얼마나 협조적으로 나올지는 미지수네요. 개인적으로 생각하기엔 이런 기능들은 너무 늦지 않게 열어줘서 우리나라도 의.. 더보기
앞으로 생리대, 햄버거 패티 등 성분표시 및 HACCP 등 의무화 됩니다! 살짝 소잃고 외양간 고치는 느낌도 들지만 확실히 기조를 잡아가고 있다는 느낌이 들어요. 기사를 보면 올 한해 그려놓은 로드맵을 보실 수 있는데요, 체계적으로 틀을 잡아가는 느낌이라 괜찮다는 생각이 들었습니당. 기사 : 내년부터 생리대 모든 성분 표시해야 내년부터는 생리대, 마스크 등도 제품 외부에 전(全) 성분을 표시해야 한다. 햄이나 소시지, 햄버거 패티 등 식육가공품에 대한 해썹(HACCP·식품안전관리기준) 적용도 의무화된다. 식품의약품안전처는 27일 이런 내용을 담은 2018년부터 달라지는 식·의약품 분야 주요 정책을 공개했다. ... 위생용품 분야에서는 식당용 물티슈, 일회용 기저귀 등 위생용품 안전관리를 위한 '위생용품 관리법'이 4월부터 시행된다. 한편 생리대 파동 관련으로 현재 식약처는 환경.. 더보기
생리대 유해성분 2차 검사 결과, 인체유해 우려 없어... 작년 12월 28일 발표했네요, 너무 조용히 넘어가서 발표한 것도 모르고 있었네요 ㅜㅜ 많은 분들 예상대로? 큰 유해 성분은 없다... 로 마무리를 지었습니다. 기사 : 가슴 쓸어내린 생리대…식약처 "인체유해 우려없어" 생리대 666개·기저귀 370개 품목 유해성 검사 마쳐 문제제기된 VOCs 84종중 1차 10종, 2차 74종 검사 "24종 전 생리대서 미검출, 50종은 유해 수준 아냐" 식품의약품안전처가 74종의 휘발성유기화합물에 대한 조사를 거쳐 시중에 유통되는 생리대가 인체 유해 우려가 없다고 발표했다. 28일 식약처는 "시중 유통되는 생리대와 팬티라이너에 함유된 총 74종의 휘발성유기화합물(VOCs)에 대한 전수조사와 위해평가를 실시한 결과 VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 것.. 더보기
생리대 문제, 케미포비아를 조장하고 있는건 아닌지 지난 9월 식약처가 생리대 유해성분 분석 결과를 발표한 적이 있었습니다. 포스팅 : 생리대 유해성분 1차 검사 결과, 위해성은 낮아.. 이때는 상황이 상황인 만큼 가장 조사가 시급했던 부분만 골라서 (VOC 위주였죠) 시험의뢰/분석을 해서 1차 결과를 발표했는데.. 결과는 현재 판매중인 모든 생리대에서 유해물질이 발견된 상태였지만 가장 유해하다고 판단된 성분에 대해선 일단 안전하다는 내용을 발표했었습니다. 이에 따른 후폭풍이 거세긴 했는데.. 결과에 대한 불신은 둘째 치더라도 반박을 한 단체랄까.. 식약처의 엉성한 대처도 문제였고, 마치 이슈를 조장하려는 듯했던 단체도 개인적으론 의심스러운 면이 있다고 느껴졌었는데 이번 11월 8일에 국회에서 열렸던 '생리대, 여성건강을 위협하는가' 에선 국회의원 뿐 아.. 더보기
식약처, 생리대 검사결과 오류 뒤늦게 수정... ㅡㅡ;;; 식약처가 지난달 생리대와 기저귀 관련 화학물질 전수조사 결과를 발표했었는데 일부 내용에 오류가 있었다고 합니다. 기사 : 화학물질 안 나왔다더니..식약처, 생리대 정보 뒤늦게 고치며 "엑셀 오류" 식품의약품안전처가 지난달 발표한 생리대 화학물질 전수조사 결과 일부 제품의 수치가 잘못 발표돼 수정하는 일이 벌어졌다. 식약처는 수치 입력 과정에서 실수로 벌어진 일이라고 해명했지만, 식약처의 조사 방법과 결과를 둘러싼 불신은 커지고 있다. 식약처는 10일 생리대 휘발성유기화합물(VOCs) 10종 전수조사 결과 4개 제품의 검출량이 잘못 입력돼 수정해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 제대로 해도 욕을 먹을 판국에 ㅜㅜ 불신을 사서 만들고 있는 느낌이에요 ㅜㅜ 일단 틀린 부분은 바로 잡았다고는 하.. 더보기