애플, 식약처에서 GMP 승인 완료

애플의 애플워치도 심전도 측정 기능이 활성화될 전망입니다, 이머고라는 세계적인 의료기기 규제 준수 파트너 기업을 통해 식약처에서 관련 기능을 승인 받은 것으로 보입니다. 애플워치 관련 ECG 기능을 활성화해주는 대행업체 서비스가 최근 많이 없어졌는데 아마 이런 상황이여서 그런게 아닌가 생각이 드네요.

정확하게는 애플의 기기가 우리나라 식약처가 정의한 의료기기 제조 시스템에 부합한다는 시스템 인증이 완료된 거라고 할 수 있는데요(적합인정)... 정확히 어떤 기기가 허가 될지는 (물론 애플워치이겠지만요) 아직 완료 전 단계입니다.

GMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하는 약자인데 제약/의약 관련 산업에선 이 GMP를 따르지 않으면 어떤 제품도 허가가 나지 않기에 필수 인증이라고 할 수 있겠습니다.

사실 자동차나 이런 의약품 산업에선 제품이 사람 생명과 직결된다는 점이 있죠, 그래서 그간 휴대기기를 이용한 심전도 측정을 (안정을 보장하는 의료기기로서) 인정하지 않았었는데, 반갑기도 하지만 한편으론 그 신뢰성에 있어 여전히 의구심이 들기도 합니다, 그렇다고 계속 규제만 한다고 그게 정답도 아닐테니... 조금 늦어보이는 시점이지만 반갑게 느껴집니다.

삼성도 가칭 워치 액티브 3 신규 스마트워치에 해당 기능이 탑재될 것으로 예상되고있고, 현 액티브 2의 ECG 활성화도 기대되고 있고, 규제박스에서 벗어나고 있는 시점이라 애플의 이 기능 활성화도 기대해볼 수 있겠네요! 여전히 원격진료, 비대면 진료 서비스 등은 규제되고 있지만 이또한 코로나 사태가 계속 된다면 또 어떻게 바뀔지 알 수 없겠죠.

아무튼 적합인정은 받았으니 기기와 활성화가 얼른 마무리되면 좋겠습니다. :)

사이트 : 식품의약품안전처 > GMP(GIP) 심사현황